Regulatory Affairs Officer

• Company Name - Noronic Pharmaceutical Private Limited
• Position - Regulatory Affairs
• Preferred Experience: (OSD) Pharmaceutical Industry  

Job Responsibilities

• Prepare and review regulatory dossiers including Common Technical Document (CTD) / ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) for product registration and submissions.
• Handle Process Validation (PV) documentation and ensure compliance with regulatory guidelines.
• Manage stability study data and maintain stability reports required for regulatory submissions.
• Prepare and review Product Development Reports (PDR) and ensure regulatory compliance during product development.
• Verify and approve artwork, labeling, and packaging materials to meet regulatory requirements.
• Prepare and review BMR (Batch Manufacturing Record) and BPR (Batch Packaging Record) documentation.
• Develop regulatory documents including SMPC (Summary of Product Characteristics) and patient information leaflets/insert (Leaflet/Package Insert).
• Conduct AMV and CDP match verification, ensuring all product data and regulatory files are accurate.
• Review Specifications, COA (Certificate of Analysis), MOA (Method of Analysis), and finished product specifications for compliance.

 Time - 09.30 A.M to 6.00 A.M